風(fēng)速計(jì)在潔凈室參考標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)速計(jì)在潔凈室參考標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)速計(jì)在潔凈室參考標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單介紹：一、概況 截面風(fēng)速的測(cè)試是針對(duì)100 級(jí)潔凈室（區(qū)）的，它是衡量藥品包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境是否正常運(yùn)行并進(jìn)行評(píng)價(jià)的重要依據(jù)之一。
風(fēng)速計(jì)在潔凈室參考標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）截面風(fēng)速測(cè)試的測(cè)試條件和測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸藥品、不洗即用的藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試和監(jiān)控，雖然本標(biāo)準(zhǔn)并不包括非直接接觸藥包材的生產(chǎn)廠房，但所述及的原則對(duì)這些機(jī)構(gòu)的使用者也可能有用。
二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說(shuō)明
1 、定義 明確地界定潔凈室（區(qū)）截面風(fēng)速測(cè)試中用到的專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
2 、儀器設(shè)備 為使測(cè)試有效，并保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可溯源性，對(duì)測(cè)試所用的儀器設(shè)備作出了規(guī)定。
3 、測(cè)試前的準(zhǔn)備 截面風(fēng)速測(cè)試前的準(zhǔn)備工作。
4 、測(cè)試方法 該條列出了截面風(fēng)速測(cè)試的方法和程序。
5 、結(jié)果評(píng)價(jià) 該條列出了測(cè)試數(shù)據(jù)的計(jì)算方法和如何對(duì)被測(cè)區(qū)域進(jìn)行評(píng)價(jià)
6 、注意事項(xiàng) 該條列出了測(cè)試時(shí)應(yīng)特別注意的數(shù)據(jù)收集方面的內(nèi)容
三、參考標(biāo)準(zhǔn)
(1) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）
(2) 直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法
(3) Code of GMP for Medicinal Products (2003 ， FDA)
(4) Australian Code of GMP for Medicinal Products (16 August2002)
(5) Code of GMP for Medicinal Products (2003 ， EU)
(6) ISO 14644.1 Cleanrooms and associated controlled environments －Part 1: Classification of air cleanliness
(7) ISO 14644.2 Cleanrooms and associated controlled environments －Part 2: Classification of air cleanliness
(8) ISO 14698.1 Cleanrooms and associated controlled environments －Biocontamination control-Part 1: General principles and methods
(9) ISO 14698.2 Cleanrooms and associated controlled environments －Biocontamination control-Part 2: Evaluation and interpretationdata
(10) ISO 9001 － 2000 質(zhì)量管理體系
(11) GB 50243 － 2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
(12) GB 50073 － 2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
(13) JGJ 71 － 90 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
(14) ISO GUIDE 51 － 1999 Safety aspects － Guidelines for theirinclusion in standards
(15) ISO 15161 － 2001 Guidelines on the application of ISO 9001 ：2000 for the food and drink industry
(16) ISO 14971 － 2000 Medical devices － Application of riskmanagement to medical devices
(17) ISO 14971 － 2003 Medical devices － Application of riskmanagement to medical devices AMENDMENT 1: Rationale forrequirements
(18) USP 27-1116 Microbiological Evaluation of Clean Rooms andOther Controlled Environments
(19) PDA Bethesda,Maryland,USA － Microbiological Risk Assessment inPharmaceutical Clean Rooms